新京报讯(记者 刘旭)3月21日,堃博医疗宣告,热蒸汽医治体系InterVapor(包含热蒸汽医治设备及一次性运用经支气管内窥镜热蒸汽医治导管)获国家药监局同意上市。这是我国及全球首个取得国家药监局同意的用来医治缓慢阻塞性肺部疾病的热蒸汽能量融化体系,仅有能够在肺段水平完成靶向分次阶段医治的微创介入肺减容产品。
InterVapor是我国首个获准优先批阅的热蒸汽能量融化体系,归于临床急需且在我国无同种类产品获准注册的医疗器械。其关于叶间裂完好及不完好患者相同安全有用,并为晚期慢阻肺患者供给了一种安全、有用、微创的颠覆性解决方案。该体系经支气管途径,将热蒸汽输送至靶肺段,经过空气对流方法来进行能量传递,打破本来肺部含气量高级能量传递阻止,对严峻病变的肺段进行及时有用的医治,明显改进患者生活品质及肺功用,提高患者运动耐量,并能保存更多健康肺部安排。
慢阻肺是一种常见的缓慢呼吸疾病,位居全球逝世原因第三位。沙利文多个方面数据显现,2021年,全球约有2.26亿慢阻肺患者,我国慢阻肺患者为1.06亿,晚期慢阻肺5年生存率不到20%。慢阻肺以药物医治为主,能够在某些特定的程度上推迟疾病发展,重度和极重度患者的药物医治作用却十分有限。相较于其他疗法,InterVapor医治技能临床证明其有用及安全,弥补了严峻肺气肿患者有用医治的空缺。到现在,InterVapor已在欧洲多个国家(英国、德国、瑞士、意大利等)和亚太的12个国家获批上市。2019年,InterVapor被美国食药监局(FDA)颁发打破性医疗器械称谓。
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